Verbot! Fiebersenkendes Medikament für Kinder, das seit 70 Jahren verwendet wird, plötzlich von der FDA für verboten erklärt

Ein weiteres gängiges Medikament für Kinder, das verboten ist.

Gestern Nacht um 12 Uhr hat die staatliche Arzneimittelbehörde (CFDA) ein Bulletin herausgegeben, in dem sie verlangt, dass die Warnhinweise für Chaihu-Injektionen verschärft und [Nebenwirkungen] [Kontraindikationen] [Vorsichtsmaßnahmen] und andere Punkte überarbeitet werden.

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http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228214.html

CFDA in der neu veröffentlichten "Chaihu Injektion Bedienungsanleitung Revision Anforderungen" deutlich darauf hingewiesen, dass in der [Kontraindikation] Punkte müssen angegeben werden"Verboten für Kinder。

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Davor wurde die Chai-Hu-Injektion üblicherweise zur "Fieberbehandlung bei Grippe" verwendet und in der klinischen Medizin eher als fiebersenkende Injektion zur Fiebersenkung bei Kindern eingesetzt.

Weniger als eine Stunde nach dem Versand der Nachricht war das Thema bereits auf der Weibo-Hitliste gelandet.

Eltern, die noch keine Zeit zum Einschlafen hatten, wurden plötzlich aufgeschreckt und hinterließen Nachrichten voller Angst und Wut: ihre eigenen Kinder, denen diese Droge erst vor kurzem injiziert worden war!

Wie konnte ein so gängiges Kinderarzneimittel plötzlich verboten werden?

Der Grund dafür liegt in den unerwünschten Wirkungen.

In dieser CFDA-Mitteilung heißt es nicht nur "verboten bei Kindern", sondern es werden auch die unerwünschten Wirkungen der Chai Hu-Injektion erläutert.

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Davor standen in der Gebrauchsanweisung der Chai Hu Injektion nur vier Worte über "Nebenwirkungen" und "Kontraindikationen" - "noch nicht klar".

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Die Chaihu-Injektion wird seit mehr als 70 Jahren klinisch eingesetzt.

Mitten im Widerstandskrieg, in Zeiten knapper medizinischer Ressourcen, entstand in der kruden pharmazeutischen Fabrik der Achten Armee der Route die erste "Chai Hu Injektion", damals noch unter dem Namen "Cascade Cheng Lil", die vor allem zur Behandlung von "Grippe, Rückfallfieber, Kindbettfieber und Fieber im Entwicklungsstadium der Lungentuberkulose" eingesetzt wurde und auch gegen "unheilbare Malaria" helfen konnte.

Im Dezember 1954 wurde dieses Medikament neu bewertet und offiziell als "Chai Hu Injektion" bezeichnet und in die Massenproduktion aufgenommen, was eine Zeit lang hervorragend funktionierte.

Bei der weit verbreiteten klinischen Anwendung sind jedoch Fälle von unerwünschten Reaktionen auf die Chai Hu Injektion aufgetreten.

Eine Suche in öffentlich zugänglichen Quellen ergab, dass zwischen 1988 und 2005 in 24 einschlägigen wissenschaftlichen Arbeiten 41 Fälle von echten Nebenwirkungen gemeldet wurden.

Unter ihnen gibt es nicht wenige Fälle von Nebenwirkungen bei Kindern, die sich meist als allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Synkope äußern.

Neben weniger schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen sind auch Todesfälle bei der Infusion und intramuskulären Verabreichung von Medikamenten aufgetreten.

Bei einem 6-jährigen Kind mit Fieber aufgrund einer Infektion der oberen Atemwege und einer intramuskulären Injektion von Chai Hu Injektion wurde eine herpetische Epidermolysis bullosa mit einem weit verbreiteten diffusen ödematösen Erythem und einer großen epidermalen Nekrose mit großen Blasen unterschiedlicher Größe diagnostiziert; er wurde eine Woche lang stationär behandelt und starb an Wiederbelebungsversagen.

Ein 11-jähriges Mädchen mit blutenden Flecken im Gesicht, an den Händen und Füßen nach einer Injektion von 14 ml Chai Hu blieb unbehandelt und entwickelte 2 Stunden später Schmerzen, Reizbarkeit, schlaffe Lähmung und Inkontinenz. Bei ihr wurde ein anaphylaktischer Schock und akutes Nierenversagen diagnostiziert, und sie starb an den Folgen des Versagens der Rettungsmaßnahmen.

Da es so häufig zu Unfällen kommt, hat die staatliche Arzneimittelbehörde dieses Handbuch überarbeitet.

Im Interesse der Gesundheit von Millionen von Kindern sollten Sie sich die fünf Worte "Chai Hu Injektion" gut merken und diese Botschaft an die Eltern in Ihrem Umfeld weiterleiten.

bibliographie

Zhang Xiaoxia, Die Geburt der ersten Injektion der chinesischen Medizin, Chaihu-Injektion, China Traditional Chinese Medicine Newspaper

Bekanntmachung der staatlichen Arzneimittelbehörde über die Überarbeitung der Gebrauchsanweisung für die Chaihu-Injektion (Nr. 26 von 2018)

Zhang Lijuan, Chaihu Injektion intramuskuläre Injektion verursacht schwerwiegende unerwünschte Reaktionen in 3 Fällen, Medizinische Informationen, 2010.1

Unerwünschte Wirkungen der Chaihu-Injektion Lin, B. M., 362321

Gestern beherrschte die Chaihu-Injektion den Bildschirm. Wie viel wissen Sie über die erste Injektion der chinesischen Medizin in der Geschichte der weltweiten Pharmazie? Heute werden wir einen Blick auf die Geschichte der "Chaihu-Injektion" werfen.

Mitten im Widerstandskrieg war die Achte Armee der Route mit einer doppelten Blockade durch die japanische Armee und General Chang Kaishen konfrontiert, und es herrschte ein großer Mangel an Medikamenten und Materialien, so dass die Achte Armee der Route aktiv zur Selbsthilfe bei der Herstellung von Medikamenten und der Gesundheitsfürsorge beitrug und die Sanitärmaterialfabrik der Feldgesundheitsabteilung (später Lihua Pharmaceutical Factory, jetzt Wuhan Yuanda Pharmaceutical Group Co., Ltd.) gründete. Soong Ching-ling spendete 5.000 Yangyang für die Gründung der Fabrik und den Kauf von Ausrüstungen. Der Vorsitzende Mao schrieb einmal: "Arzneimittel für die Behandlung von Wunden, ohne Angst vor Blockade, ist eine der Voraussetzungen für den Sieg über den Feind. Diese Materialfabriken und pharmazeutischen Fabriken nutzen lokale Methoden, um Sanitätsmaterial wie Mull, Watte, Verbände und Notfallsets sowie einfache Medikamente und chinesische Kräuterpräparate herzustellen.

Im Jahr 1939 litten viele Soldaten der im Taihang-Gebirge kämpfenden Achten Routenarmee an Grippe, Malaria usw. Wegen der engen Blockade war es schwierig, Medikamente einzuführen, und es herrschte ein abnormaler Mangel an Medikamenten. Qian Xinzhong, der damalige Gesundheitsminister der 129. Division, rief das medizinische Personal dazu auf, in den Bergen Chaihu zu sammeln und daraus eine Suppe für die Kranken zu kochen, "die Wirkung ist tatsächlich sehr gut". Für die Bequemlichkeit des Tragens, die Achte Route Armee Pharmaceutical Factory wird von Chaihu Chaihu Creme gemacht werden, aber die "klinische Wirkung ist nicht gut", und dann Qian Xinzhong schlug die Destillation von Chaihu Chaihu Extrakt aus Injektionen. Die erste Injektion der chinesischen Medizin, die "Chaihu-Injektion", wurde in der bescheidenen pharmazeutischen Fabrik der Armee der Achten Route geboren. Dies ist die Geschichte der chinesischen Medizin, die erste intramuskuläre Injektion der chinesischen Medizin, genannt "Cascade Chenglier". Später wurde diese Injektion offiziell "Chaihu-Injektion" genannt. Damals wurde sie zur "Behandlung von Grippe, Rückfallfieber, Wochenbettfieber, Fieber während der Entwicklung von Tuberkulose und zur Behandlung von hartnäckiger Malaria" eingesetzt. Im Mai 1943 veröffentlichte die Tageszeitung Xinhua Daily (Ausgabe Taihang) einen Bericht mit dem Titel "New Contribution to the Medical Profession - Lihua Pharmaceutical Factory Invented Chaihu Injection" (Neuer Beitrag zum medizinischen Beruf - die pharmazeutische Fabrik Lihua erfand die Chaihu-Injektion) und bezeichnete sie als wichtige Innovation in der Blockade-Linie, und sie wurde zum frühesten historischen Bericht in China über den Erfolg des westlichen Systems der traditionellen chinesischen Medizin.

Obwohl die Chaihu-Injektion in China seit mehr als 70 Jahren verwendet wird, hat der Staat mit der Verstärkung der Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen in den letzten Jahren damit begonnen, die Gebrauchsanweisungen für verschiedene Injektionen chinesischer Arzneimittel zu überarbeiten. Der Jahresbericht über die nationale Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (2017) zeigt, dass der Anteil von Injektionen und oralen Zubereitungen an den Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen/Ereignisse der TCM im Jahr 2017 54,6 % bzw. 37,6 % betrug; und was die Verabreichungswege anbelangt, die an den schwerwiegenden Berichten beteiligt waren, machte die intravenöse Verabreichung einen relativ hohen Anteil aus. Zuvor waren die "Nebenwirkungen", "Kontraindikationen" und "Vorsichtsmaßnahmen" vieler Injektionen chinesischer Medizin, einschließlich der Chaihu-Injektion, meist als "noch nicht klar" gekennzeichnet. Noch nicht klar".

Auf der Grundlage der oben genannten Daten gab die staatliche Arzneimittelbehörde am 29. Mai 2018 bekannt, dass auf der Grundlage der Ergebnisse der Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen und der Sicherheitsbewertung beschlossen wurde, die Gebrauchsanweisung der Chaihu-Injektion zu überarbeiten, um die Sicherheit der öffentlichen Arzneimittel weiter zu schützen. Die Überarbeitung umfasst die Hinzufügung von Warnhinweisen und die Überarbeitung von "Nebenwirkungen", "Kontraindikationen", "Vorsichtsmaßnahmen" und anderen Punkten. Nach der Überarbeitung wird in den Warnhinweisen des Medikaments darauf hingewiesen, dass "zu den Nebenwirkungen auch ein anaphylaktischer Schock gehören kann", und die Kontraindikationen werden als "für Kinder verboten" präzisiert.

Es gibt 8 Arten von "unerwünschten Reaktionen" bei der Chaihu-Injektion, darunter allergische Reaktionen, systemische Reaktionen und unerwünschte Reaktionen auf die Haut und ihr Zubehör, das Atmungssystem, das Herz-Kreislauf-System, das neuropsychiatrische System, das Verdauungssystem und die Anwendungsstelle. Allergische Reaktionen und pyrogene Reaktionen, die durch Injektionen der chinesischen Medizin verursacht werden, sind häufiger.

Pyrogene gehören zu den bakteriellen Stoffwechselprodukten, und wenn Pyrogene in der Injektionslösung vorhanden sind, kommt es während der Infusion zu pyrogenen Reaktionen. Da es sich bei den Rohstoffen für die Injektion chinesischer Medizin um verschiedene Kräuter aus komplexen Quellen handelt und die Injektion chinesischer Medizin nicht auf eine einzige Komponente gereinigt werden muss, ist die Injektion chinesischer Medizin anfällig für Pyrogene, was ein inhärenter Mangel der Injektion chinesischer Medizin ist. Kinder sind anfälliger für allergische Reaktionen bei der Verwendung von Chaihu-Injektionen.

Klinische Verwendung von Chai Hu Injektion als "fiebersenkende Injektion" selbst ist auch ein Problem, mit der Entwicklung der pharmazeutischen Industrie, fiebersenkende Medikamente, fiebersenkende Pflaster wurden sehr entwickelt, so gibt es keine Notwendigkeit, die komplexe Zusammensetzung der chinesischen Medizin Injektionen für die Behandlung von Kindern mit Fieber zu verwenden.

Tatsächlich sind nicht nur die Injektionen umstritten, sondern auch Chai Hu selbst, und neben den Injektionen gibt es auch gängige Darreichungsformen wie Xiao Chai Hu Granulat.

1972 war die japanische Firma Tsumura Juntendo Pharmaceutical Co. Ltd. der erste Hersteller von Xiaochaihu-Tang-Granulat. Im selben Jahr veröffentlichte Professor Shigeru Aritsu einen Forschungsbericht mit dem Titel "Tsumura Xiao Chaihu Tang Granulat hat eine therapeutische Wirkung auf chronische Hepatitis", und für eine Weile waren die Japaner überzeugt und begannen, Xiao Chaihu Tang Granulat für die Behandlung von Leberkrankheiten zu verwenden, und Chaihu begann, den Höhepunkt seines Lebens in Japan zu erreichen. In nur wenigen Jahren erlangte die Japan Tsumura Shuntian Pharmaceutical Co. Ltd. dank des klangvollen Namens Xiao Chai Master in Windeseile Reichtum und wurde zu einem Pharmaunternehmen, das in Japan und sogar in der ganzen Welt Aufmerksamkeit erregte. Leider hielten die guten Zeiten nicht lange an, und Anfang der 1990er Jahre begannen die japanischen Medien, über die Nebenwirkungen von Chai Hu zu berichten. 1991 gab das damalige japanische Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt (das Äquivalent zur chinesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde) einen Hinweis darauf bekannt, dass Xiao Chai Hu Tang Granulat zu interstitieller Lungenentzündung führen könnte, und erinnerte Ärzte und Apotheker daran, bei der Verwendung vorsichtig zu sein. 1994-1999 kam es aufgrund der langfristigen Verwendung von Xiao Chai Hu Tang Granulat in hoher Dosierung zu 188 Fällen von interstitieller Lungenentzündung, von denen 22 Menschen starben. Im Jahr 1997 meldete Tsumura Juntendo Pharmaceutical Co. Ltd. Konkurs an, und im Jahr 2000 wurde der Präsident Akira Tsumura wegen dieses Verbrechens zu drei Jahren Gefängnis verurteilt. Heutzutage verwenden die Japaner nur noch selten Xiao Chai Hu Tang Granulat, denn wenn sie einmal von einer Schlange erschreckt wurden, haben sie zehn Jahre lang Angst vor einem Brunnenseil.

In den 1990er Jahren übernahm die Guangzhou Baiyunshan Guanghua Pharmaceutical Co., Ltd. die Führung bei der Herstellung von Xiao Chaihu Granulat, das beliebteste Xiao Chaihu auf dem heimischen Markt. 2000 wurde das Xiao Chaihu Granulat offiziell in das chinesische Arzneibuch aufgenommen, was zu einer offiziellen Anerkennung führte und zu einer echten Nationalmedizin wurde.

Nebenwirkungen von Schwuchteln Die Japaner haben bereits eine Vorreiterrolle zum Wohle der Menschen auf dem gesamten Planeten übernommen. Sollten wir trotzdem vorwärts gehen und diesem Beispiel folgen? Wir können alle für uns selbst denken.

(Sommernächte, in denen man dem Regen lauscht)

Das heißeste Thema im Gesundheitswesen ist derzeit wohl "Die staatliche Arzneimittelbehörde hat ein Schreiben herausgegeben, in dem das Verbot der Chaihu-Injektion bei Kindern gefordert wird", lautete die bahnbrechende Nachricht.

Warum wird zum jetzigen Zeitpunkt vorgeschlagen, die Chaihu-Injektion, die weltweit erste Injektionsform der chinesischen Medizin, die seit mehr als 70 Jahren klinisch verwendet wird, für die Anwendung bei Kindern zu verbieten? Der Grund ist einfach: Sicherheit.

Die Rolle der Chaihu-Injektion, vor allem für die Behandlung von Fieber, als "fiebersenkende Injektion" bei der Behandlung von Fieber bei Kindern in gemeinsamen Gebrauch. Bisher waren die Nebenwirkungen, Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen von Chaihu-Injektion nicht klar (in der Tat, sie waren nicht klar).Nicht nur Chaihu-Injektion, die ein gemeinsames Problem der meisten chinesischen Medizin Injektionen oder orale Präparate, die meisten von ihnen fehlen pharmakologische Experimente oder klinische Studien der Sicherheit Beobachtung(ebd.).

In der Ankündigung der SFDA wird außerdem gefordert, dass in der neuen Gebrauchsanweisung für die Chai-Hu-Injektion darauf hingewiesen wird, dass zu den unerwünschten Wirkungen des Produkts auch Anaphylaxie gehört.

In der Ankündigung der FDA heißt esChina will 2018 eine Neubewertung von Injektionen der traditionellen chinesischen Medizin untersuchen und einleiten. Injektionen mit chinesischer Medizin haben den Nachteil, dass es viele, zum Teil schwerwiegende Nebenwirkungen gibt und die Anweisungen meist unklar formuliert sind.

Nach der Ankündigung der FDA hat dies die Aufmerksamkeit des Staates auf sich gezogen, und die Neubewertung der Injektionen der traditionellen chinesischen Medizin ist sehr notwendig. Diesmal ist es Kindern ausdrücklich verboten, die Chaihu-Injektion zu verwenden, die auchBasierend auf den Ergebnissen der Überwachung von Nebenwirkungen und der SicherheitsbewertungDas ist eine Verbesserung und eine Hoffnung.

meiner Meinung nachUnerwünschte Arzneimittelwirkungen sollten nicht nur bei Injektionen, sondern auch bei allen traditionellen chinesischen Arzneimitteln eingehend untersucht werden.Es ist nicht klar, dass nicht alles geschrieben werden sollte.Kindern sollte nicht nur die Verwendung von Chai Hu Injektionen verboten werden, sondern alle pflanzlichen Injektionen sollten bei Kindern vermieden werden.Sie können die Anweisungen befolgen und sehen, ob die Nebenwirkungen oder toxischen Wirkungen unbekannt sind, und vielleicht wird eines Tages bekannt gegeben, dass die von Ihnen verwendete Kräuterspritze für Kinder verboten ist.

Star-Medikamente sind keine Wundermittel und können nicht ohne Gegenanzeigen verwendet werden; Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten müssen dennoch sorgfältig abwägen, bevor sie sie verwenden.

PS:Nur die Chai-Hu-Injektion ist auf Kinder beschränkt, orale Zubereitungen sind davon nicht betroffen, ebenso wenig wie Tonika.

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Ich begrüße diese verspätete Ankündigung, denn die Regulierung des Arzneimittelgebrauchs kann die Arzneimittelsicherheit von Kindern besser schützen.

Viele chinesische Medizin Injektion Anweisungen in der [Nebenwirkungen], [Kontraindikationen] sind noch unklar, und dieses Mal die State Drug Administration eines Papiers Ankündigung zumindest lassen Chaihu Injektion von Nebenwirkungen und Kontraindikationen haben eine klarere Aussage.

Die Überarbeitung jeder Arzneimittelspezifikation erfolgt nicht ohne Grund. Dem Bericht von Dr. Clove zufolge konnten zwischen 1988 und 2005 24 wissenschaftliche Arbeiten gefunden werden, in denen über 41 Fälle von unerwünschten Wirkungen berichtet wurde. Zu den unerwünschten Wirkungen gehören Reizbarkeit, Krämpfe, Ohnmacht, anaphylaktischer Schock usw. Es gibt sogar Fälle von Todesfällen durch Medikamente, die durch Infusionen und intramuskuläre Injektionen verursacht wurden.

Vor diesem Hintergrund hat die staatliche Arzneimittelbehörde die Anweisungen für die Chai-Hu-Injektion überarbeitet und eindeutig festgelegt, dass sie für Kinder verboten ist. In der Tat sind bei fiebersenkenden Medikamenten für Säuglinge und Kleinkinder die einzigen, deren Sicherheit und Wirksamkeit weltweit anerkannt sind, Paracetamol und Ibuprofen, und andere fiebersenkende Medikamente wie Aspirin und Nimesulid sollten nicht verwendet werden, darunter natürlich auch die soeben verbotene Chai-Hu-Injektion.

Tatsächlich kann eine Injektion mit chinesischer Medizin mehr als ein Dutzend oder sogar Dutzende von Arzneimittelbestandteilen enthalten, und da so viele Bestandteile direkt in den Blutkreislauf des menschlichen Körpers gelangen, können leicht Infusionsreaktionen auftreten. Die Verwendung von Injektionen mit chinesischer Medizin war schon immer umstritten, nicht nur bei der Chaihu-Injektion.

Sichere Medikamente für Kinder sind keine Kleinigkeit, und strengere Vorschriften zur Verringerung von Sicherheitsrisiken werden es unseren Kindern ermöglichen, in einer sichereren Gesellschaft zu leben.

Ich bin "Hanging Pot Pediatrics", mit einfachen und leicht verständlichen Worten zu sagen, Sie in der medizinischen Wissenschaft interessiert. Wenn die Antwort ist hilfreich für Sie, willkommen zu folgen, retweet, wie, einen Kommentar hinterlassen.

Die staatliche Arzneimittelbehörde ein Dokument am 29., Chaihu Injektion ist für Kinder verboten, und erfordert Chaihu Injektion Anweisungen, um eine Warnung hinzufügen: das Medikament hat das Risiko von Anaphylaxie, müssen Rettungsbedingungen von medizinischen Einrichtungen und Anaphylaxie Rettung geschulten Ärzten verwenden können.

Wenn Sie mich fragen, sollte ein Medikament, das nicht für die erste Hilfe gedacht ist, um Leben zu retten, und für das es sicherere Medikamente als Alternativen gibt, sondern um das Risiko einer Wiederbelebung einzugehen, solche pflanzlichen Injektionen nicht nur nicht für Kinder verwendet werden, sondern für alle verboten werden.

Die Injektionen der chinesischen Medizin wurden in der Zeit des Medikamentenmangels und der Modernisierung der chinesischen Medizin in China entwickelt. Injektionen der chinesischen Medizin verstoßen jedoch gegen die Grundsätze der Medikation, sei es in der chinesischen Medizin oder in der modernen Medizin.

In den alten Büchern der chinesischen Medizin finden Sie keine theoretische und praktische Grundlage für die Injektion chinesischer Arzneimittel in Blutgefäße, und die Injektion chinesischer Arzneimittel entspricht nicht dem Medikationsprinzip der evidenzbasierten TCM-Behandlung.

Injektionen nach chinesischer Medizin stehen auch im Widerspruch zu den Grundsätzen der modernen Medizin. In der modernen Medizin geht es darum, die Vor- und Nachteile von Medikamenten abzuwägen und Medikamente nur dann einzusetzen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. Der Verabreichungsweg ist in erster Linie der orale. Da orale Präparate über den Verdauungstrakt aufgenommen werden, gelangen einige Verunreinigungen und toxische Substanzen nicht in den Blutkreislauf, so dass das Risiko der Arzneimittelsicherheit gering ist. Und Medikamente, die direkt aus den Blutgefäßen in den Körper gelangen, stellen recht hohe Anforderungen an das Medikament. Es muss eine Verbindung mit klarer chemischer Zusammensetzung, klaren physikalischen und chemischen Eigenschaften und hoher Reinheit sein.

Injektionen der chinesischen Medizin sind jedoch häufig komplex und enthalten eine Vielzahl von Inhaltsstoffen, wie verschiedene Arten von Alkaloiden, Peptiden, Polysacchariden, Endolipiden usw., die sehr anfällig für anaphylaktische Schockreaktionen sind.

Es gab viele klinische Fälle von anaphylaktischem Schock und sogar Todesfällen aufgrund der Anwendung von Injektionen mit chinesischer Medizin, und die Verwendung eines solchen Medikaments, das keine theoretische Grundlage und keine eindeutige Wirksamkeit, aber große Sicherheitsrisiken hat, sollte abgelehnt werden.

Sie können gerne einen Kommentar mit Ihrer Meinung hinterlassen.

Die staatliche Arzneimittelbehörde (SDA) hat die Chai-Hu-Injektion für Kinder endlich für verboten erklärt. Diese Entscheidung kommt zwar zu spät, ist aber dennoch ermutigend. In der Tat haben gebildete Menschen seit vielen Jahren auf die Gefahren verschiedener Injektionen der chinesischen Medizin, einschließlich der Chaihu-Injektion, insbesondere für Kinder, hingewiesen. Die Berichte über die Nebenwirkungen der Chaihu-Injektion sind in den einschlägigen Fachzeitschriften zahllos. Das Chinese Journal of Traditional Chinese Medicine Information, Vol. 8, No. 5, Mai 2001, verzeichnete beispielsweise 43 Fälle von unerwünschten Reaktionen auf die Chaihu-Injektion (http://www.cnphars.org/docupload/2009-7/7221574351864.pdf). Darunter waren 24 Fälle von Anaphylaxie (55,8 %), 5 Fälle von Reaktionen der Atemwege (11,6 %), 4 Fälle von Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems (9,3 %) und 10 Fälle von Hautreaktionen (23,3 %). Die Autoren der Studie schlussfolgerten: "Die Wahrscheinlichkeit einer Anaphylaxie, die durch eine Chaihu-Injektion ausgelöst wird, ist ziemlich hoch, und sowohl Ärzte als auch Patienten müssen unbedingt darauf achten." Darüber hinaus stellten die Autoren der Studie fest, dass "Säuglinge und Kleinkinder eine schlechte Verträglichkeit von Arzneimitteln haben, und in sechs Fällen von Säuglingen und Kleinkindern mit Infektionen der oberen Atemwege in dieser Gruppe traten nach der intramuskulären Injektion von Chai Hu Injection schwerere allergische Reaktionen auf. Insbesondere einer von ihnen, ein 3 Monate alter Junge, entwickelte unmittelbar nach der intramuskulären Injektion von Chai Hu Injektion eine krampfartige Kehlkopfobstruktion".

Die Gefahr der Chai Hu Injektion (und anderer wichtiger Injektionen) besteht in zweierlei Hinsicht. Die erste besteht darin, dass die zeitgenössischen Praktiker der chinesischen Medizin sich zurückhalten und sich weigern, wissenschaftliche Methoden zur Untersuchung und Offenlegung der toxischen Nebenwirkungen chinesischer Kräuterarzneimittel anzuwenden, und oft bereit sind, die Phrase "die toxischen Nebenwirkungen sind noch nicht klar" als oberflächliche Ausrede zu verwenden, was dazu führt, dass Patienten mit Allergierisiken keine Möglichkeit haben, sie im Voraus zu vermeiden, sowie zur Anhäufung bestimmter latenter Toxizität im Körper, die kurzfristig schwer zu beobachten ist. Im Falle von Chai Hu ist inzwischen bekannt, dass das enthaltene Chai Hu-Saponin den Vagusnerv stimuliert, was bei Patienten mit Durchblutungsstörungen und verminderter Toleranz leicht zu Herzrhythmusstörungen, verlangsamtem Herzschlag, Tachykardie usw. führen kann, was in schweren Fällen sogar lebensbedrohlich sein kann. Um die Probleme in diesem Bereich zu lösen, muss die chinesische Medizin die Last des Nationalismus ablegen und den Weg der Wissenschaft konsequent beschreiten.

Der andere Grund ist die Verwendung dieser Medikamente als Injektionen. Die Injektionen werden direkt unter den Muskel gespritzt und umgehen die Barriere des Verdauungssystems, wenn sie oral eingenommen werden, was zu unmittelbareren allergischen Reaktionen usw. führt und die Gefahren von pflanzlichen Arzneimitteln wie Chai Hu noch verstärkt. Dieser Schaden gilt insbesondere für Kinder.

One, dieses Mal, Chai Hu Injektion ändert die Bedienungsanleitung, die chinesische Medizin Praktiker wird auch eine Melone Menschen.

Zweitens, Chaihu Injektion ist nicht die chinesische Medizin Chaihu, die nicht heilen kann die Krankheit und hat nichts zu tun mit der chinesischen Medizin Praktiker, wenn Unfälle auftreten. Denn echte chinesische Medizin Praktiker nur Tabletten für Suppe Pillen und Pulver zu verschreiben, wird nicht (und nicht qualifiziert) zu verschreiben Chai Hu Injektion, um das kranke Kind das Gesäß zu stechen nach unten. Wenn sie dies tun, verstoßen sie gegen das Gesetz und werden sofort von der Praxis suspendiert werden.

Willkommen bei Wukong Q&A, ich bin Kinderapothekerin, Mei II Kang, und beschäftige mich seit vielen Jahren mit der Arzneimittelsicherheit von Kindern. Ich habe meine eigene Sichtweise auf die Interpretation von Arzneimitteln und Elternschaft. Ich bin hier, um über dieses Thema der Chaihu-Injektion zu sprechen, und ich würde lieber darüber sprechen, warum die Sicherheit von pflanzlichen Injektionen immer ein heißes Thema ist.

Warum ist die Chai Hu Injektion bei Kindern kontraindiziert?

Die Diskussionen über die Sicherheit von Injektionen mit chinesischer Medizin sind seit vielen Jahren ein Brennpunkt der Arzneimittelsicherheitsforschung, und es überrascht nicht, dass die CFDA die Gebrauchsanweisung für die Chaihu-Injektion überarbeitet hat, indem sie die Liste der Kontraindikationen um die Kontraindikationen für Kinder ergänzt hat, denn in den letzten Jahren gab es eine Reihe von Injektionen mit chinesischer Medizin, bei denen die Kontraindikationen oder Vorsichtsmaßnahmen für Neugeborene, Säuglinge und Kinder bei der Überarbeitung der Gebrauchsanweisung für das Arzneimittel hinzugefügt wurden. Verbotener Inhalt oder für Kinder nicht empfohlener Gebrauch der Warnung.

Warum werden Kinder plötzlich über das Verbot der Verwendung eines Medikaments informiert, das in der Vergangenheit gut verwendet wurde! In der Tat ist der Grund sehr einfach, weil durch das Nationale Zentrum für Adverse Drug Reaction Monitoring gesammelt Chai Hu Nebenwirkungen Bericht Zusammenfassung der großen Daten der Studie festgestellt, dass die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei der Verwendung dieser Art von chinesischer Medizin Injektion in der Bevölkerung Kind wird höher sein als die Erwachsenen, oder das Risiko von schweren Nebenwirkungen ist hoch, oder die Verwendung dieser Art von Medikament, um den Grad der Gefahr des Medikaments zu einem viel größeren Ausmaß als die Vorteile, oder an sich gibt es andere relativ sicherere Medikamente der gleichen Art Ersatz. Es gibt andere relativ sicherere Alternativen zu dem gleichen Medikament, und daher ist es vorgeschrieben, dass das Medikament bei Kindern kontraindiziert sein sollte.

Warum gibt es eine hohe Rate an unerwünschten Reaktionen auf pflanzliche Injektionen?

Die Qualität chinesischer pflanzlicher Arzneimittel wird durch den Herkunftsort, die Erntezeit, die Bodenqualität, das Klima und andere Anbaubedingungen beeinflusst, und die Zusammensetzung der gleichen medizinischen Materialien aus verschiedenen Basisquellen variiert sogar noch mehr; chinesische Medizininjektionen haben komplexe Formeln, zahlreiche Geschmacksrichtungen und komplizierte Zusammensetzungen, und die meisten von ihnen enthalten Alkaloide, Lactone, Lignane, Terpenoide, Tannine, Peptide, Proteine und Pigmente usw., von denen einige selbst allergen sind und bei Patienten mit allergischer Konstitution unerwünschte Reaktionen hervorrufen können. Bei der Zubereitung von Injektionspräparaten der chinesischen Medizin sollte eine angemessene Menge an Lösungsvermittlern, Bakteriostatika und Stabilisatoren zugesetzt werden, und die oben genannten Stoffe reagieren auch mit dem Körper und erzeugen schädliche Substanzen, nachdem sie in den Körper gelangt sind;

Injektionen der chinesischen Medizin sind grundsätzlich gefärbt, was auf das Vorhandensein von Partikeln der chinesischen Medizin in der Flüssigkeit hinweist, die so klein sein können, dass sie mit dem bloßen Auge nicht sichtbar sind, und es ist nicht bekannt, von welchem Inhaltsstoff die Farbe tatsächlich verursacht wird; da Injektionen der chinesischen Medizin zur traditionellen chinesischen Medizin gehören, sollten sie gemäß dem Prinzip der Diagnose und Behandlung verwendet werden, aber die meisten von ihnen werden von westlichen Ärzten verwendet; Injektionen der chinesischen Medizin werden in Verbindung mit chemischen Arzneimitteln, insbesondere Mehrfachmedikamenten, verwendet; und die Anleitungen für Injektionen der chinesischen Medizin sind weniger informativ über Pharmakologie, Toxikologie, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen und sogar Leerstand. Die meisten Injektionen mit chinesischer Medizin werden jedoch in der westlichen Medizin verwendet; Injektionen mit chinesischer Medizin werden mit chemischen Arzneimitteln kombiniert, insbesondere mit Mehrfacharzneimitteln; die Anleitungen für Injektionen mit chinesischer Medizin enthalten weniger Informationen über Pharmakologie, Toxikologie und Pharmakokinetik, und die Informationen über Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und Nebenwirkungen sind unvollständig oder nicht detailliert, und es handelt sich nur um einen einfachen Hinweis oder sogar um Leerstellen. Streng genommen ist diese Art von Gebrauchsanweisung unqualifiziert und kann Kliniker nicht bei der Anwendung von Medikamenten anleiten.

Meine Erinnerung und Vision für die Verwendung von Kräuterinjektionen

In Anbetracht der Tatsache, dass bei Injektionen mit chinesischen Arzneimitteln schwerwiegende Nebenwirkungen wie ein anaphylaktischer Schock auftreten können, ist es wichtig, sich in medizinischen Einrichtungen mit medizinischem Notdienst behandeln zu lassen, wenn sie verwendet werden. Wenn solche Nebenwirkungen in kleinen Kliniken oder kleinen gemeindeähnlichen medizinischen Einrichtungen auftreten, kann man sich die Folgen vorstellen. Im Interesse der Gesundheit und Sicherheit der zukünftigen Blumen unseres Mutterlandes glaube ich, dass in Zukunft mit der Entwicklung der Neubewertung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Markteinführung mehr Injektionen mit chinesischer Medizin aktualisiert werden müssen und mehr Injektionen mit chinesischer Medizin ausdrücklich für die Anwendung bei Kindern verboten werden.

Referenzen:1. Zhou Chaofan, Warning of Adverse Reactions to Traditional Chinese Medicine Injections, Chinese Journal of Pharmacovigilance, Issue 2, 2005.2. Zeng Bailin, Exploration of Adverse Reactions to Traditional Chinese Medicine Injections and Their Countermeasures, Shizhen Journal of Chinese Medicine and Chinese Medicine, Issue 3, 2010.3. Li Rong, Progress in the Study of the Relevance of the Occurrence of Adverse Reactions to Traditional Chinese Medicine Injections, Journal of Proprietary Chinese Medicines, Issue 5, 2013.4. Zhou Chaofan, Be cautious in the Verwendung von Injektionen der chinesischen Medizin, Chinese Journal of Pharmacovigilance, 2005, Ausgabe 4.

Als ich jung war und Fieber hatte, war die Chai Hu Injektion die erste Wahl, und das einzige Mittel, an das ich mich aus meiner Kindheit erinnere, um Fieber zu senken, war die Chai Hu Injektion!

Ich habe nie darüber nachgedacht, aber es stellt sich heraus, dass ich nur noch ein paar Jahrzehnte von der 70 entfernt bin.

Die Chaihu-Injektion, die weltweit erste Injektion der chinesischen Medizin, wird seit mehr als 70 Jahren klinisch eingesetzt; früher wurde sie in der Regel als "fiebersenkende Injektion" zur Behandlung von Fieber bei Kindern verwendet. Früher war ich nur eines der gewöhnlichen chinesischen Kinder.

Chaihu-Injektion: Beseitigung von Hitze und Linderung von Epidemien.

Es wird zur Behandlung von Fieber bei Erkältungen, Grippe und Malaria eingesetzt.

Hauptbestandteile: Bei Chai Hu, Hilfsstoffe sind Polysorbat-80, Natriumchlorid.

Eigenschaften: Dieses Produkt ist eine farblose bis leicht gelbe oder leicht milchig-weiße klare Flüssigkeit; aromatisch.

Spezifikation: 2ml pro Stück.

Anwendung und Dosierung: Intramuskuläre Injektion, 2～4ml auf einmal, 1～2 mal täglich.

Unerwünschte Wirkungen: noch nicht bekannt. Dies ist die Originalanweisung für Chai Hu Injektion und die Nebenwirkungen sind noch nicht bekannt. Dies ist ein häufiges Phänomen bei vielen chinesischen Arzneimittelzubereitungen, auch bei chinesischen Arzneispezialitäten.

Am 29. Mai veröffentlichte die staatliche Arzneimittelbehörde die Bekanntmachung zur Überarbeitung der Gebrauchsanweisung für die Chaihu-Injektion (Nr. 26, 2018).

Die Bekanntmachung zeigt, dass die staatliche Arzneimittelbehörde aufgrund der Ergebnisse der Überwachung von Nebenwirkungen und der Sicherheitsbewertung beschlossen hat, die Warnhinweise in der Gebrauchsanweisung der Chaihu-Injektion zu erhöhen und [Nebenwirkungen] [Kontraindikationen] [Vorsichtsmaßnahmen] und andere Punkte zu überarbeiten, um die öffentliche Sicherheit von Medikamenten weiter zu schützen.

Anforderungen an die Überarbeitung der Spezifikation von Chai Hu Injection

I. Es sollten Warnhinweise hinzugefügt werden, die Folgendes umfassen sollten:

Nebenwirkungen dieses Produkts gehören Anaphylaxie, sollte in medizinischen Einrichtungen mit Rettungsbedingungen verwendet werden, sollte der Benutzer eine Ausbildung in Anaphylaxie Rettung erhalten haben, das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen oder andere schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach der Verwendung des Medikaments muss sofort abgebrochen werden und eine sofortige Behandlung.

II. dem Punkt [Unerwünschte Wirkungen] sollte Folgendes hinzugefügt werden:

Allergische Reaktionen: gerötete oder blasse Haut, Ausschlag, Juckreiz, Atemnot, Herzklopfen, Zyanose, Blutdruckabfall, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktionen.

Systemische Reaktionen: Schüttelfrost, Frösteln, Fieber, Schmerzen, Unwohlsein, usw.

Haut und ihre Begleiterscheinungen: Es können verschiedene Hautausschläge auftreten, wobei Urtikaria und Dermatitis mit Juckreiz überwiegen.

Atemwege: Atemanhalten, Kurzatmigkeit, Dyspnoe, etc.

Herz-Kreislauf-System: Herzklopfen, Engegefühl in der Brust, Zyanose, Blutdruckabfall usw.

Neuropsychiatrisches System: Schwindel, Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwindel, Synkope, Krämpfe, Verwirrtheit, usw.

Verdauungssystem: trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall usw.

Applikationsstelle: Schmerzen, Ausschlag, Juckreiz, örtliche Rötung, Schwellung und Verhärtung.

III: [Kontraindikationen] sollten aufgenommen werden:

(1) Dieses Produkt ist kontraindiziert bei Personen, die überempfindlich auf dieses Produkt oder auf Zubereitungen, die Chaihu und die in den Inhaltsstoffen aufgeführten Hilfsstoffe enthalten, reagieren oder bei denen es in der Vergangenheit zu schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen gekommen ist.

2. für Kinder verboten.

IV. der Unterabsatz [caveat] sollte enthalten:

1. die Nebenwirkungen dieses Produkts gehören anaphylaktischen Schock, sollte in medizinischen Einrichtungen mit Rettungs-Bedingungen verwendet werden, sollte der Benutzer eine Ausbildung in anaphylaktischen Schock Rettung erhalten haben, die Entstehung von anaphylaktischen Reaktionen oder andere schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach der Verwendung des Medikaments sollte sofort eingestellt werden und rechtzeitige Behandlung.

(2) Die Verwendung von Arzneimitteln ist streng in Übereinstimmung mit der Funktion und Behandlung in der Bedienungsanleitung festgelegt, und die Verwendung von Medikamenten über die Funktion und Behandlung ist verboten.

(3) Dieses Produkt ist ein fiebersenkendes und fiebersenkendes Mittel und sollte nicht von Personen ohne Fieber verwendet werden.

Warum hat die staatliche Arzneimittelbehörde die Vorsichtsmaßnahmen und sogar die toxischen Nebenwirkungen und unerwünschten Wirkungen der Chai Hu Injektion nach siebzig Jahren geändert oder sogar veröffentlicht?

Das Fazit: Wir machen Fortschritte!

Zweiter Satz: Wir kommen ein bisschen langsam voran!

Seit der Gründung des Neuen China sind unsere Reformen und die Öffnung vierzig Jahre alt, wir können bereits einige Fakten sehen; machen Sie einen Vergleich, wir werden es wissen. Nehmen Sie einfach ein westliches Medikament, schauen Sie in das Handbuch, aber auf die Nebenwirkungen auf einer langen Linie, nach der Lektüre des Handbuchs der westlichen Medizin, niemand wagt es, westliche Medizin zu essen; warum ist das so? Weil die Forschung, die Beobachtung und die Auflistung der westlichen Medikamente einen strengen Prozess haben, während der klinischen Beobachtung, auch wenn ein Fall von Nebenwirkungen in der Welt auftritt, wird es aufgezeichnet und in das Handbuch geschrieben werden.

Was unsere eigene chinesische Medizin betrifft, so wird in der Spalte der Nebenwirkungen meist geschrieben, dass sie noch nicht klar ist. Deshalb haben die Leute den Eindruck, dass die chinesische Medizin keine Nebenwirkungen hat, aber in Wirklichkeit ist sie eine Medizin mit drei Giften, und jede Medizin hat Nebenwirkungen.

In den frühen Tagen der Gründung des Landes waren die medizinischen, wissenschaftlichen und technologischen Abteilungen sowie die Aufsichtsbehörden zwar unvollkommen, und die Auflistung der Medikamente, einschließlich der Gebrauchsanweisung, konnte nur für die damaligen nationalen Bedingungen geeignet sein; wir müssen der Wahrheit sagen, dass die Chai Hu Injektion unsere Generationen von Krankheiten befreit hat, und Dr. Wang ist der Nutznießer.

Aber da unser Land immer stärker und selbstbewusster wird und die Medizintechnik immer weiter voranschreitet, werden unsere medizinischen Normen zwangsläufig immer mehr standardisiert und verbessert.

Die Chaihu-Injektion hat als Pionier ihre Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen weiter bekannt gemacht, und mit der Verbesserung der medizinischen Standards haben wir ein neues Verständnis und einen neuen Ansatz für die Behandlung von Fieber bei Kindern. Es wird also kommen, was kommen soll, und die Chai Hu Injektion ist nur ein Modell für eine stärker standardisierte chinesische Medizin. Dieser Tag kommt zwar etwas später, aber er ist endlich da!

Also: Das Verbot der Verwendung von Kindern für Chai-Hu-Injektionen ist ein Zeichen für unseren medizinischen Fortschritt, dafür, dass wir selbstbewusster geworden sind und dass wir mehr Verantwortung für unsere Bevölkerung übernommen haben!